地域再生と関連法規

2021/10/04

第2回 行政権とは何か

 

1.行政権とは

 

日本国憲法
(昭和二十一年十一月三日憲法)

第六十五条 行政権は、内閣に属する。

 

「行政権」というものが当然に存在するかのような記述。

 

消極的な定義

 国家作用のうち立法作用と司法作用とを除いたもの。

 

Cf

第四十一条 国会は、国権の最高機関であつて、国の唯一の立法機関である。

 

「最高機関」とは何を意味するのか?

 

 

●1、国会主権説・統括機関説
 「国会主権説」は、「国権の最高機関」であるということを英国議会の如く国政の終局的判断権を持つものであると解する。 更に、これらの所説は内閣が国会召集権・衆議院解散権を持ち、最高裁判所が違憲審査権を持つことと矛盾する。

●2、政治的美称説
 これに対して「政治的美称説」は、「最高機関性」を、国民を直接代表する国会こそが価値的に国政の中心的位置にあるべきことを政治的・権威的に宣明したものであるとし、特段の法的効果を見出さない(通説)。 しかし、この所説では現代国家の行政国家化現象に対応して国会の権能を強化することが難しく、国会の重要性を軽視するきらいがある点で問題無しとしない。

3、総合調整機関説
 思うに、国民主権原理の下で代表機関たる国会が最重要機関であるということは、単に政治的な意義だけでなく、それが有する立法権を行使して行政・司法の権限を具体化し(例えば、内閣法、国家行政組織法、各省設置法、裁判所法、訴訟法)、国政の円滑な運営を図ると共に、憲法の枠内で上手くいかないときは憲法改正を発議する等、国政全般の最高責任を負うという法的意味があると見るべきである。
 よって、憲法第41条は三権の相互関係の総合調整を行い、所轄不明の権限については国会に帰属すると推定する「総合調整機関説(最高責任地位説)」は、現代国家の行政国家化現象に対応して国会の地位を強化し、国民主権原理を具体化してゆくのに適切な考え方と言えよう。

(ただし、この説は政治的美称説に包摂されると解されている。)

 

 

2.     社会福祉政策と憲法二十五条

第二十五条 すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。

 国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。

 

1)プログラム規定説と抽象的権利説

 生存権は、国の積極的配慮を求める権利であるが、「具体的な権利」ではない。そのため、二十五条は、国民の生存を確保すべき政治的・道義的義務を国に課したにとどまり、個々の国民に対して具体的な権利を保障したのもではない。この見解を一般にプログラム権利説という。

 生存権は、それを具体化する法律によってはじめて具体的な権利となる、と考えざるをえない。しかし、そのような内容の権利であっても「権利」と呼ぶことは可能である(こう考える説を抽象的権利説と言う)。抽象的権利説によれば、二十五条は、国に立法・予算を通じて生存権を実現すべき法的義務を課していることになる。

(芦部信喜)

                      

 

2)生活保護法による保護に関する不服の申立に対する裁決取消請求

最高裁判所昭和42年05月24日

 

健康で文化的な最低限度の生活なるものは、抽象的な相対的概念であり、その具体的内容は、文化の発達、国民経済の進展に伴つて向上するのはもとより、多数の不確定的要素を綜合考量してはじめて決定できるものである。したがつて、何が健康で文化的な最低限度の生活であるかの認定判断は、いちおう、厚生大臣の合目的的な裁量に委されており、その判断は、当不当の問題として政府の政治責任が問われることはあつても、直ちに違法の問題を生ずることはない。ただ、現実の生活条件を無視して著しく低い基準を設定する等憲法および生活保護法の趣旨・目的に反し、法律によつて与えられた裁量権の限界をこえた場合または裁量権を濫用した場合には、違法な行為として司法審査の対象となることをまぬかれない。

http://www.courts.go.jp/search/jhsp0030?hanreiid=54970&hanreiKbn=02

 

最終閲覧日:2021/09/28

 

 

3.C型肝炎救済法

フィブリノゲン製剤訴訟東京地裁判決(平成19年3月23日)概要

フィブリノゲン製剤

【国の責任】

製造・販売が開始された昭和39年以降、昭和63年時点においても、後天性低フィブリノゲン血症に対する有用性が認められ、適応症を制限しなかったこと等について、国の責任はない。

昭和62年4月の乾燥加熱製剤への切替えの際、必要な情報収集、分析、検討を怠り、乾燥加熱製剤の適正な使用を確保し、副作用被害の拡大を防止するために、企業を指導して、乾燥加熱製剤の使用に関して必要かつ十分な指示・警告をさせる状況があったにもかかわらず、これを看過したものであり、厚生大臣の権限の行使は薬事法上許容される限度を逸脱し、著しく合理性を欠くものである。

昭和63年6月、乾燥加熱製剤について緊急安全性情報が配布されたことから、配布が完了した同月23日以降は、国の責任は認められない。

したがって、今回判決の対象となった原告15名のうち、昭和62年4月以降、昭和63年6月23日までの間に、フィブリノゲン製剤の投与を受けたと認められる原告6名に対し、損害賠償責任があるとされた。

             
   

(注)

   
   

企業は、昭和60年8月に、肝炎感染の危険性が少ないBPL処理されたフィブリノゲン製剤から、輸血と比較しても肝炎感染リスクが高いHBIG処理に切り替えた段階で、処理方法の変更により肝炎感染リスクが増大していること等について、指示・警告することを怠った過失があるとして、昭和60年8月から昭和63年6月23日まで損害賠償責任があるとされた(15名中11名に責任。)。

   

 

【損害額】

慢性肝炎の原告については、2200万円、無症候性キャリアの原告については、1320万円

血液凝固第IX因子製剤

クリスマシンには、医薬品としての有用性が認められ、かつ、国には副作用被害の発生について差し迫った危険性を抱かせる具体的状況にはなかったことから、製薬企業に指示・警告を行わせなかったことが直ちに薬事法の目的に著しく反する義務違反に当たるということはできないから、国に責任はない。

             
   

(注)

   
   

企業は、昭和58年末までには、クリスマシンの使用はその副作用リスクをかんがみれば、他の製剤で治療困難な重篤な出血を伴う症例に限定されるべきであったこと等について、指示・警告する義務を怠った過失があるとして、昭和59年1月1日以降損害賠償責任があるとされた(6名中2名に責任)。

   

 

 

3-2.フィブリノゲン製剤訴訟・東京地裁判決への控訴の必要性

(厚生労働省の見解)

判決概要

控訴の必要

             
   

   
   

青森県における肝炎発生を受け、加熱製剤に早急に切り替えるという方針は是認できないわけではないが、切り替えにあたっては、加熱製剤の副作用リスクを慎重に吟味するとともに、これを投入すべき医療ニーズについても製剤の使用状況等を調査し、確認する必要があった。

   
                           
   

(1)

   
   

国は、迅速かつ積極的に、当時より安全と考えられた加熱製剤への切り替えを行い、切り替えに当たっては、(2)のとおり最善の対応を採ったにもかかわらず、判決は、この措置を採った故に国賠法上の責任を認めたものであり、不当。

   
   

(2)

   
   

加熱製剤承認後開催された血液製剤評価委員会での検討結果を踏まえ、旧厚生省は、加熱製剤の発売前に、ミドリ十字に対し、
    ・関係の情報を医療機関に提供し注意喚起する
    ・適応を明確にすること
    等の指示を行っており、製薬企業への必要な指導は遅滞なく行われたと評価されるべき。

   
             
   

   
   

厚生大臣は、加熱製剤を製造承認するに際して、必要な情報収集等を怠り、加熱製剤の適正な使用を確保し、副作用被害の拡大を防止するために、加熱製剤による肝炎感染の危険性、非A非B型肝炎の重篤性及び適応症遵守の3点において、ミドリ十字を指導して、加熱製剤の使用に関して必要かつ十分な指示・警告をさせる状況があったにもかかわらず、これを看過したものであり、違法。

   
                           
   

(1)

   
   

昭和62年10月、日本母性保護医協会から提出された要望書には、「肝炎発生の副作用につき、今後なお一層厳重な注意を払うべく会員指導に当たる」と記載されており、医療機関において厳重な注意が払われていると理解する十分な理由がある。

   
   

(2)

   
   

非A非B型肝炎のように一般的な疾患の病態等は、医師が自ら習得すべき知識であって、これを網羅的に調査して指示・警告することまで、医薬行政が責任を負うものではない。

   

以上のように、国としての責任を果たしているにもかかわらず、判決では責任ありとされており、今後の医薬行政の運営に支障をきたす

(厚生労働省のホームページより)現在はインターネット上にはアップされていません。

 

3-3.新法成立

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法 (平成二十年一月十六日法律第二号)
                 最終改正年月日:平成二四年九月一四日法律第九一号
 フィブリノゲン製剤及び血液凝固第IX因子製剤にC型肝炎ウイルスが混入し、多くの方々が感染するという薬害事件が起き、感染被害者及びその遺族の方々は、長期にわたり、肉体的、精神的苦痛を強いられている。
 政府は、感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止し得なかったことについての責任を認め、感染被害者及びその遺族の方々に心からおわびすべきである。さらに、今回の事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認識し、医薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大の努力をしなければならない。
 もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等について最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の責任が問われるものである。
 C型肝炎ウイルスの感染被害を受けた方々からフィブリノゲン製剤及び血液凝固第IX因子製剤の製造等を行った企業及び国に対し、損害賠償を求める訴訟が提起されたが、これまでの五つの地方裁判所の判決においては、企業及び国が責任を負うべき期間等について判断が分かれ、現行法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、さらに長期間を要することが見込まれている。
 一般に、血液製剤は適切に使用されれば人命を救うために不可欠の製剤であるが、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第IX因子製剤によってC型肝炎ウイルスに感染した方々が、日々、症状の重篤化に対する不安を抱えながら生活を営んでいるという困難な状況に思いをいたすと、我らは、人道的観点から、早急に感染被害者の方々を投与の時期を問わず一律に救済しなければならないと考える。しかしながら、現行法制の下でこれらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請にこたえるには、司法上も行政上も限界があることから、立法による解決を図ることとし、この法律を制定する。

(給付金の支給)
第三条
 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)は、特定C型肝炎ウイルス感染者(特定C型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人)に対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る経済的負担を含む健康被害の救済を図るためのものとして給付金を支給する。
2 給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合においてその者がその死亡前に給付金の支給の請求をしていなかったとき(特定C型肝炎ウイルス感染者が慢性C型肝炎の進行により死亡した場合を含む。)は、その者の相続人は、自己の名で、その者の給付金の支給を請求することができる。
3 給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは、その一人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。

(給付金の支給手続)
第四条
 給付金の支給の請求をするには、当該請求をする者又はその被相続人が特定C型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六条第一号、第二号又は第三号に該当する者であることを証する確定判決又は和解、調停その他確定判決と同一の効力を有するもの(当該訴え等の相手方に国が含まれているものに限る。)の正本又は謄本を提出しなければならない。

(給付金の請求期限)
第五条
 給付金の支給の請求は、次に掲げる日のいずれか遅い日までに行わなければならない。
一 この法律の施行の日から起算して十年を経過する日(次号において「経過日」という。)
二 特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第IX因子製剤の投与を受けたことによっ 

てC型肝炎ウイルスに感染したことを原因とする損害賠償についての訴えの提起又は和解若しくは調停の申立て(その相手方に国が含まれているものに限る。)を経過日以前にした場合における当該損害賠償についての判決が確定した日又は和解若しくは調停が成立した日から起算して一月を経過する日

 

 

  本件は,厚生大臣が製造承認又は輸入承認し,製薬会社が製造販売した血液製剤(特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤)の投与によってC型肝炎ウイルスに感染し,生命・身体的,社会的,財産的,精神的な損害を被ったとする患者又はその遺族の方々が,国及び製薬会社に対し,損害賠償を求めている事案です。
   平成20年1月11日,「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」(平成20年法律第2号。以下「C肝特措法」という。)が成立し,同月15日,厚生労働大臣と薬害肝炎全国原告団・弁護団との間で,C肝特措法に基づく給付金の支給を受けることにより紛争を解決するための基本合意書が締結されました(C肝特措法は同月16日に公布,施行)。

   なお,このC肝特措法において,給付金の請求期限は法施行後5年とされていましたが,C肝特措法の改正(平成24年9月14日施行及び平成29年12月15日施行)により,15年に延長されました(C肝特措法5条1号)。

http://www.moj.go.jp/shoumu/shoumukouhou/shoumu01_00031.html

最終閲覧日 2021/09/28

 

 

 

3-5. C肝特措法施行後の訴訟手続

本件は,厚生大臣が製造承認又は輸入承認し,製薬会社が製造販売した血液製剤(特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤)の投与によってC型肝炎ウイルスに感染し,生命・身体的,社会的,財産的,精神的な損害を被ったとする患者又はその遺族の方々が,国及び製薬会社に対し,損害賠償を求めている事案です。
   平成20年1月11日,「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」(平成20年法律第2号。以下「C肝特措法」という。)が成立し,同月15日,厚生労働大臣と薬害肝炎全国原告団・弁護団との間で,C肝特措法に基づく給付金の支給を受けることにより紛争を解決するための基本合意書が締結されました(C肝特措法は同月16日に公布,施行)。

   なお,このC肝特措法において,給付金の請求期限は法施行後5年とされていましたが,C肝特措法の改正(平成24年9月14日施行及び平成29年12月15日施行)により,15年に延長されました(C肝特措法5条

1   訴えを提起する裁判所について
   東京,大阪,福岡,名古屋及び仙台の5地方裁判所以外は,法令上の管轄の定めによります。  基本合意書では,先行訴訟が係属していた東京,大阪,福岡,名古屋及び仙台の5地方裁判所に訴えの提起等がされた場合には,国は,管轄の有無を問わず応訴することとされました(基本合意書5(4))。そのほかの裁判所については法令上の土地管轄,事物管轄の定めに従います。

2   被告について
   国が含まれている必要があります。  C肝特措法に基づく給付金の支給を受けるには,提出した和解調書等に係る訴え等の相手方に国が含まれている必要があるからです(C肝特措法4条括弧書き)。  また,医薬品の安全性の確保及び副作用による被害の防止については,当該医薬品を製造,販売する者が第一次的な義務を負うとされており(最高裁判所平成7年6月23日第二小法廷判決・民集49号6巻1,600ページ),これまでの同種訴訟の多くは製薬会社も被告とされています。給付金等の支給に要する費用についても製造業者等に拠出金の拠出を求めることとされていますので(C肝特措法17条),製薬会社が被告とされていないC肝特措法施行後の訴訟については,民事訴訟法53条1項に基づく訴訟告知を行っています。  おって,C肝特措法に基づく給付金の支給は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対し,所定の事実関係を証する確定判決等を提出して行わなければならないため(C肝特措法3条1項,4条),同機構を被告としてC肝特措法所定の事実関係を確認するための訴えを提起することは,予定されていないと解されます。

 

5   訴訟類型について
   基本的には国家賠償請求訴訟が予定されていると解されます。
   C肝特措法5条2号で,給付金の請求期限に関し,「損害賠償についての訴えの提起」が挙げられているのも,このことを示すものと解されます。
   なお,C肝特措法に基づく給付金の支給は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対し,所定の事実関係を証する確定判決等を提出して行わなければならず(C肝特措法3条1項,4条),この手続を経ずに,給付金の支給を求める訴えを提起することは許されないと解されます。

6   C肝特措法2条1項2号,2項2号に記載されている「ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る
   との意味について
   不活化効果の高い他の処理が併せて行われていないという意味です。
   C肝特措法2条1項,2項の各1号は非加熱製剤,各2号は加熱製剤に関する規定ですが,フィブリノゲン製剤についても,第Ⅸ因子複合体製剤(クリスマシン)についても,加熱製剤については,不活化効果の高いSD処理が可能になり,取り入れられました。このSD(solvent(有機溶媒)・detergent(界面活性剤))処理をした製剤は,フィブリノゲン製剤の場合は平成6年8月12日の製造方法の一部変更承認,クリスマシンの場合は平成5年3月に「クリスマシンM」への名称変更を伴う承認がされ,これらはC肝特措法の対象とはされていません。

 

8   必要となる証拠について
   (1)投与事実,(2)因果関係,(3)症状を立証し得る証拠が必要です。基本的な証拠として想定されるものはありますが,具体的な証拠評価は事件ごとに異なります。
   C肝特措法所定の(1)投与事実,(2)因果関係,(3)症状の立証責任は原告が負うと解されます。また,これら事実は,基本的に個人の疾病に関する事実であり,これに関する資料は,個人情報としての保護を受けているため,その資料収集能力において患者に勝る者はありません。その上,C肝特措法施行後に提訴され国に訴状等が送達された同種事件は,既に患者数で平成29年1月31日現在2,929名(うち,和解等が成立した患者数は2,062名)となり,係属裁判所も相当数に上っており,これら多数の事件について,迅速かつ統東京地方裁判所ほか25裁判所(平成31年1月31日現在)されるものはありますが,もちろん,具体的な証拠の評価は事件ごとに異なります。
   なお,この点,衆議院厚生労働委員会において,平成20年1月8日,C肝特措法の法律案と同時に採択された決議第1項では,「投与の事実」,「因果関係」及び「症状」の認否に当たって考慮する証拠として,カルテ,手術記録,投薬指示書等の書面,医師,看護師,薬剤師等による投与事実の証明,本人,家族等による記録,証言等が挙げられています。

係属裁判所

東京地方裁判所ほか26裁判所(令和2年1月31日現在)

 http://www.moj.go.jp/shoumu/shoumukouhou/shoumu01_00031.html

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